他走到主屏幕前,目光快速地扫过那些原始数据。
数据没有问题。
宁薇和林媛的结论,是正确的。
“把所有的临床前数据,包括药理、毒理、药代、动物有效性……所有的一切,进行结构化整合。”
苏奇的声音不大,却瞬间让整个实验室再次安静下来。
所有人都看向他,等待着他接下来的指令。
“宁薇,你牵头。林媛,你配合。”苏奇的目光从两人脸上扫过,“我要一份最完整、最严谨、最无可挑剔的IND申请资料。”
IND,Investigational New Drug,新药临床试验申请。
这是任何一款新药从实验室走向临床,必须跨过的第一道,也是最重要的一道门槛。
宁薇点了点头,这是理所当然的下一步。
她正准备询问苏奇关于时间节点的规划,是计划半年,还是一年内完成这项浩大的工程。
然而,苏奇接下来的话,让她的心脏几乎停跳。
“时间,”苏奇伸出两根手指,“两周。”
“两周之内,我要让这份申请报告,出现在国家药品监督管理局的审批中心桌上。”
“什么?”
宁薇以为自己听错了,她甚至下意识地掏了掏耳朵。
整个实验室,所有研究员的表情,都凝固了。
刚才还洋溢着喜悦的空气,瞬间变得像真空一样,让人窒息。
“主任……您是说……两周?”宁薇的声音干涩,她感觉自己的专业认知正在被苏奇反复碾压,“这不可能。一份完整的IND申请资料,涉及的原始数据报告和综述文件,打印出来能堆满半个房间。光是按照药监局的格式要求,把这些资料整理、撰写、审核、校对,常规流程下,一个成熟的团队至少需要六个月。”
“这还不包括我们需要补做的一些长期毒性实验和稳定性实验。按照规定,这些数据也是申报的必要条件。我们现在只有初步的急毒数据……”
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