“同情用药”政策是去年刚出台的,允许符合条件的终末期患者,在不参加临床试验的情况下,使用未上市的救命药。但申请条件严苛,需要医院伦理委员会审批、企业自愿提供药品、监管部门全程监控。
“您先别慌,”赵雅翻出政策文件,手指划过“特殊审批”条款,“我需要医院的病情证明、国外的药品说明书、企业的捐赠意愿书……这些材料备齐了,我们可以启动紧急通道。”
女人在电话那头哭了:“真的能行吗?我问过好多部门,都说不行……”
“以前不行,现在可以。”赵雅看着文件上的“患者利益至上”,语气坚定,“政策就是为了救命才改的。您尽快准备材料,我们24小时待命。”
挂了电话,赵雅打开电脑,开始草拟《诺西那生同情用药方案》。她想起刚工作时,老主任说的:“好的药审政策,既要守得住安全,又要伸得出援手。”
窗外的星星很密,像撒了把碎钻。赵雅的手指在键盘上跳跃,屏幕上的文字渐渐成形——从用药剂量到不良反应监测频率,从药品运输温度到医患双方的知情同意书,每一条都细致得像份手术方案。
她知道,这条路不会一帆风顺。诺西那生的价格昂贵,企业未必愿意捐赠;用药过程中可能出现未知风险,需要承担巨大责任。但当她想起电话里那个母亲的哭声,想起陈兰丈夫重燃的希望,就觉得这些困难,都值得克服。
(六)
凌晨三点,赵雅终于写完了方案。她打印出来,在落款处签下名字,笔尖在纸上顿了顿,留下个清晰的墨点。
桌角的日历上,圈着洛希替尼上市的日子。三个月来,通过加速通道上市的救命药已有七种,覆盖了肺癌、乳腺癌、罕见病等多个领域。追溯系统累计拦截问题药品12批次,涉及患者300多人。
她拿起那份“同情用药”申请模板,指尖抚过“特殊审批”四个字。纸页很薄,却仿佛能托起一个孩子重新站立的希望。
手机在这时震动了一下,是陈兰发来的照片:她丈夫坐在轮椅上,手里捧着束向日葵,笑得像个孩子。配文是:“今天天气好,出来晒晒太阳。赵医生,谢谢您,让我们有机会等春天。”
赵雅笑了,眼角的细纹里盛着月光。她知道,药品监管改革这条路还很长,会有新的难题,新的挑战——就像那些尚未在国内上市的救命药,像那些等待治疗的罕见病患者。
但只要加速通道够快,追溯系统够准,同情用药够暖,就一定能让更多人,等到属于他们的春天。
她把方案放进“待审批”的文件夹里,文件夹上的红色标签在灯光下亮得耀眼,像颗跳动的心脏。
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