这份申请，就像一个烫手的山芋。
退回去？秦山河的脸往哪放？这个项目背后，还盖着“863计划”的戳，万一里面真有什么惊天的技术突破，这个责任谁来负？
批准？
谁敢批准？
为一个“两周”就拿出来的IND申请开绿灯？为一个“72小时”就合成的新药开临床绿灯？
一旦临床试验出了任何问题，哪怕只是一个微小的不良反应，他们整个CDE，都将面临灭顶之灾。社会舆论的唾沫星子，都能把他们淹死。
主导这次审评的人，更是会成为整个医药界的千古罪人，一辈子都别想抬起头来。
“紧急审评会，马上就要开始了。”周建斌站起身，走到窗边，看着楼下车水马龙的首都，“老赵，今天这个会，会很难开。”
“所有人都知道问题的关键。但不会有人，愿意第一个站出来，说那个‘可以’。”
“因为谁也担不起这个责任。”
……
一小时后。
CDE安保等级最高的“一号审评会议室”，座无虚席。
临床、药理、毒理、统计、制剂、化学……CDE所有部门的一把手，以及外聘的几位院士级顾问，全部到场。
这个阵容，通常只会在评审那些可能影响国家医药战略的“重磅炸弹”级项目时，才会出现。
而今天，他们是为了“江城精准外科研究中心”聚集于此。
在座的专家们对这个名字的认知是矛盾的：它的主导者苏奇，是一位在全国肝胆大会上技惊四座的外科天才，这一点是共识。
但他们也同样认为，苏奇的抗癌研究尚处理论阶段，他的中心即便实力雄厚，也根本不可能这么快就拿出一种完整的临床药物。
所有人的面前，都摆着那份让他们感到荒谬又棘手的申请资料。
会议室里，气氛压抑得掉根针都能听见。
周建斌作为主持人，简单介绍了情况后，便将问题抛了出来。
“各位都是国内新药审评领域最顶尖的专家。这份申请，以及这份关于‘启明星1号’的补充议定书，大家也都看过了。”
“现在，请大家畅所欲言。核心问题只有一个。”
他环视全场，一字一顿地问道：
“这份IND申请，我们，是批，还是不批？”
话音落下，满场寂静。
没有人接话。
药理部的部长在低头研究自己的指甲。
制剂部的部长假装在翻阅资料。
临床部的部长端起茶杯，吹着根本不存在的茶叶末。
所有人都成了哑巴。
谁都明白，这是一个火坑。
第一个跳出来说“批”的人，
就是把自己的职业生涯和学术声誉，
都押在了苏奇这个二十六岁的年轻人身上。
赌赢了，或许能分到一丝功劳。
赌输了，万劫不复。
周建斌看着这幅场景，心中暗叹一声，一切都在他的预料之中。
他看向一直沉默的赵立人。
“老赵，你是毒理学方面的权威，你先说说你的看法。”
被点了名，赵立人无法再沉默。他清了清嗓子，用一种四平八稳的语气说道：“从补充议定书的设计思路上看，FAP靶向剪切释放，确实是一个极具前瞻性的方向，理论上，可以极大地提高药物的安全窗口。但是……”
他话锋一转，开始了教科书式的“但是”大法。
“但是，72小时内合成并完成初步验证，这个周期，严重不符合药物研发的客观规律。我们无法排除其中存在数据造假、或者实验过程不严谨的可能性。对于这样一款全新的、作用机制独特的分子，其潜在的免疫原性、脱靶毒性、以及长期毒性，都是巨大的未知数。在没有至少三个月以上的动物模型数据支撑下，直接进入人体临床，风险极高，我个人，持保留意见。”
一番话说得滴水不漏。
既肯定了方案的“先进性”，又指出了程序的“致命伤”，
最后给出了一个“保留意见”的万金油结论。
翻译过来就是：我不反对，但你也别指望我支持。
有了赵立人的“样板”，后面的人立刻心领神会。
“我同意赵部长的看法。从制剂工艺角度，这种嫁接了多肽的环糊精包合物，其均一性和稳定性，都需要大量的、长期的考察。他们提供的初步数据，说服力不足。”
“从临床设计的角度，直接选择一名身体状况如此之差的终末期患者作为首例受试者，这虽然符合‘未满足的临床需求’的原则，但也极大地放大了试验的风险和不确定性。一旦患者在用药期间死亡，我们很难界定是药物原因还是疾病进展所致，这会给整个项目带来灾难性的后果。”
“……”
一时间，会议室里充满了各种“但是”。
每个人都从自己的专业角度，指出了这份申请的无数个“不合规”、“不严谨”、“风险高”。
但没有一个人，敢直接说出那个“不批”。
本小章还未完，请点击下一页继续阅读后面精彩内容！