“清肺排毒优化方”的体外验证取得了关键性突破,但林舟深知,这远未到可以放松的时刻。体外实验的结果如同灯塔,指引了方向,但距离制成安全有效的药品,中间还隔着动物实验、临床研究、生产工艺、法规审批等重重关山。他将这份珍贵的报告加密存档,作为应对未来潜在危机的战略储备,当前的首要任务,依然是推动“黄芪发酵多糖”项目的产业化。
济世药业在拿到扎实的动物实验数据后,表现出了极高的效率。中试基地的改造和设备调试迅速完成,向课题组发来了进行“现场技术指导转移”的邀请。
李建国老师亲自带队,林舟和赵伟作为核心技术骨干,第一次踏入了济世药业位于市郊工业园区的现代化生产基地。与学校实验室的“朴素”相比,这里完全是另一番景象:宽敞明亮的车间、整齐排列的不锈钢发酵罐群、自动化的控制系统、严格的GMP(药品生产质量管理规范)管理流程,让赵伟看得眼花缭乱,啧啧称奇。
中试放大,是实验室技术走向工业化生产的关键一步,也是最容易“夭折”的环节。许多在烧杯里成功的工艺,一旦放大到数吨级的发酵罐,就可能因为传质、传热、搅拌剪切力等工程因素的变化而失败。
济世药业的生产工程师们,虽然态度客气,但眼神中多少带着一丝审视和怀疑。他们见过太多“纸上谈兵”的学院派技术了。
林舟对此心知肚明。他没有急于上手,而是先花了半天时间,仔细熟悉了中试车间的设备参数、控制逻辑和SOP(标准操作规程),并与工程师们进行了深入沟通,充分了解现有设备的性能边界。
“林工,我们这个罐子的搅拌桨形式和你们实验室的小罐子不一样,通气速率和罐压的关联曲线也不一样,你原来那套参数,恐怕得大改。”一位姓刘的工程师善意地提醒道。
林舟点点头,沉稳地说:“刘工您说得对,放大不是简单的等比例缩放。我们需要根据大罐的特性,重新微调关键参数,比如在菌体生长对数期,可能需要适当提高搅拌转速以保证溶氧,但在产多糖的关键阶段,又要降低剪切力保护产物。我们可以先基于物料衡算和动力学模型,设定几个关键控制点的参数范围,然后通过第一批中试来验证和优化。”
林舟口中自然流出的“动力学模型”、“剪切力保护”等专业术语,以及他对工程问题的清晰思路,让几位原本有些轻视的工程师顿时收起了小觑之心。这个年轻人,不简单!
正式中试开始。菌种接种、发酵过程控制……林舟守在控制屏前,目光锐利地监控着每一个参数的变化曲线,不时与旁边的工程师交流。他根据大罐的实际反馈,果断而精准地调整着通气量、搅拌转速和温度设定,其熟练程度仿佛已经在这套设备上操作过千百遍。
赵伟则严格按照林舟的指令,负责取样和快速检测,及时反馈发酵液中的糖耗、pH、菌浓等关键指标。
整个过程中,林舟展现出的不仅是对工艺的深刻理解,更有一种临场决断的魄力。当发酵进行到三十小时左右,溶氧曲线出现一个异常的微小波动时,现场工程师尚未察觉,林舟却立即下令微调了搅拌速率,并提前加入了预设的诱导子。
“这个点加诱导子?是不是早了点?”刘工程师有些疑惑。
“根据溶氧变化和之前取样检测的底物残留来看,菌体代谢即将进入一个快速转换期,现在加入诱导子,能更好地引导代谢流向,提高目标产物的合成效率。”林舟解释道,语气不容置疑。
结果证明他是对的。发酵结束后,提取得到的多糖粗品,经快速检测,其活性成分含量甚至略高于实验室小试的最佳水平!
三批中试,批批成功,关键指标稳定且优异!
“太厉害了!”济世药业的工程师们彻底服气了,看向林舟的眼神充满了敬佩。张经理更是喜形于色,紧紧握着林舟的手:“林工,真是名不虚传!有了这套成熟的工艺,我们对新产品的上市充满信心!”
中试的成功,扫清了产业化道路上的最大技术障碍。济世药业立即启动了药品生产文号申报的准备工作,同时开始紧锣密鼓地进行市场预热和生产线布局。按照计划,如果审批顺利,产品有望在一年内正式上市。
林舟和赵伟带着成功的喜悦和中试获得的第一手宝贵数据返回了学校。课题组举行了简单的庆功宴,李建国老师高兴得多喝了几杯。课题组的声望和实力,因这个项目的成功而达到了一个新的高度。
然而,就在这一片欣欣向荣之中,林舟却保持着异常的清醒。
庆功宴后,他独自留在实验室,再次调出了那个加密的“清肺排毒优化方”文件。系统界面上,那个代表疫情风险的黄色预警标志依然刺眼。他利用虚拟实验室,已经开始进行优化方的小鼠体内抗流感病毒实验模拟,并着手设计更复杂的长毒试验方案。
本小章还未完,请点击下一页继续阅读后面精彩内容!